為了盡可能杜絕企業(yè)由于疏忽管理、認(rèn)識(shí)不到位等問題最終導(dǎo)致的質(zhì)量隱患，我國醫(yī)療器械注冊(cè)流程越來越規(guī)范化，從而就出現(xiàn)了人們常說的，感覺醫(yī)療器械注冊(cè)流程越來越麻煩了的情況。
醫(yī)療行業(yè)的人應(yīng)該都知道，我國的醫(yī)療器械在上市銷售之前，為了確保使用的醫(yī)療器械的安全性和有效性，是要到國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)備案的。醫(yī)療器械注冊(cè)分為境內(nèi)和境外注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不論是一類、二類還是三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局進(jìn)行辦理，而境內(nèi)的一類、二類醫(yī)療器械只需在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的醫(yī)療器械需到國家食品藥品監(jiān)督局進(jìn)行辦理。
益陽春的營銷模式中，代理以認(rèn)購商品的名義變相交納入門費(fèi)，三層代理，差價(jià)計(jì)酬，是不是在打“擦邊球”？
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 (見申請(qǐng)表格及文件下載)各項(xiàng)適用要求所
1、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行界定，確定其實(shí)屬于哪一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局歲醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)餓管理，將其分為一、二、三類的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。
2、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。
對(duì)于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測(cè)報(bào)告，自己沒有能力檢測(cè)的1類的產(chǎn)品需要委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其檢測(cè)。二、三、類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國家承認(rèn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具預(yù)評(píng)價(jià)和檢測(cè)報(bào)告給申辦方。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。
3、進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產(chǎn)品得信息對(duì)比獲得臨床評(píng)價(jià)資料，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
4、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申報(bào)資料。
受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。
5、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
(三)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的 各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。
(十)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
但結(jié)合仁和近年來在研發(fā)創(chuàng)新上的投入和進(jìn)展，這樣的表態(tài)看上去更像是一種“自黑”。
每個(gè)級(jí)別的代理，拿貨價(jià)差分別為100元、70元，最低級(jí)別的總代零售一盒產(chǎn)品可以賺到170元差價(jià)，最高級(jí)別的聯(lián)合創(chuàng)始人則可以賺到340元。
9．變化情況說明及相關(guān)證明文件；
仁和藥業(yè)主要生產(chǎn)銷售中西藥、原料藥及健康相關(guān)產(chǎn)品，主營產(chǎn)品包括仁和可立克、優(yōu)卡丹系列、婦炎潔系列、大活絡(luò)膠囊、閃亮滴眼液、清火膠囊、正胃膠囊等。
旗下產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，這不是首次。根據(jù)《財(cái)經(jīng)國家周刊》記者不完全統(tǒng)計(jì)，自2018年以來，仁和藥業(yè)旗下重要子公司至少8次因藥品質(zhì)量不合格，受到監(jiān)管部門處罰。
微商代理打“傳銷式擦邊球”？
《財(cái)經(jīng)國家周刊》記者整理仁和財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，今年前三季度，仁和藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用約2550萬元，占營收比重約0.7%；2017年、2018年，仁和藥業(yè)花在研發(fā)上的錢也微乎其微，占營收比重都不超過1%。
描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。
遞交申請(qǐng)：申請(qǐng)人需要將完整的注冊(cè)申請(qǐng)材料遞交給相關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，通常包括注冊(cè)申請(qǐng)表、技術(shù)文檔、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。
對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文 字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能 指標(biāo)等方面加以描述。
益陽春招商人士在推廣產(chǎn)品時(shí)，一方面宣傳產(chǎn)品獨(dú)特“療效”；另一方面，以財(cái)富、賺錢為導(dǎo)向，“千億級(jí)市場(chǎng)”“新風(fēng)口”“躺賺”“百萬富翁”等極具誘惑力的語言成為吸引代理加盟的口號(hào)。
由于貼牌產(chǎn)品種類龐雜、銷售渠道混亂，不少投資者在深交所互動(dòng)易平臺(tái)對(duì)貼牌產(chǎn)品資質(zhì)提出疑問。
4)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理 的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦 法》、 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、 《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、 《關(guān) 于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》、 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、 《醫(yī)療器 械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí) 施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知、 《關(guān)于公布 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員、風(fēng)險(xiǎn)水平、臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃、臨床效益和風(fēng)險(xiǎn)比較分析報(bào)告進(jìn)行綜合分析，自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)決定并通知臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人。逾期未通知的，視為同意。
醫(yī)療器械技術(shù)文檔：申請(qǐng)人需要提供詳細(xì)的醫(yī)療器械技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、性能、質(zhì)量控制等方面的信息。技術(shù)文檔通常包括產(chǎn)品說明書、技術(shù)規(guī)范、性能驗(yàn)證報(bào)告、生產(chǎn)工藝流程等。
注冊(cè)申請(qǐng)表：申請(qǐng)人需要填寫完整的注冊(cè)申請(qǐng)表，包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、用途、生產(chǎn)廠家等基本信息，并簽署法律聲明。
——這也或許能夠解釋，即便沒有研發(fā)支撐，沒有新藥產(chǎn)出，“仁和”牌的產(chǎn)品此前為何“屹立不倒”。
( 一 )申請(qǐng)表
(八)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注冊(cè)需提供哪些信息：
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案，應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；但符合下列情形之一的，可以免除臨床評(píng)價(jià)：
第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)較高的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
允許進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生主管部門。臨床試驗(yàn)對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)較高的第三類醫(yī)療器械目錄，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、公布。
2)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。
宣傳推廣上跑偏，銷售方面，仁和也不走藥企的尋常路。醫(yī)院、藥店、電商等銷售渠道之外，仁和還格外看重微商的帶貨能力。