央視網(wǎng)消息：廣交會線上平臺將突破展期限制，除展商連線、預(yù)約洽談功能外，其他功能將全年常態(tài)化運營。面對國際貿(mào)易新趨勢和市場新需求，很多先進的醫(yī)療保健器材更加貼近消費者不同場景的需求，并重點發(fā)力民用市場。
在廣交會的A展館集中展出的醫(yī)療器材多以居家使用為主，從應(yīng)對身體狀況的測量儀器到各種按摩器一應(yīng)俱全。比如，這款老年人助行器就備受國外客商的青睞。
不用于醫(yī)療環(huán)境，且無注冊產(chǎn)品，不列入目錄
另外，還有些產(chǎn)品可替代性強，只需簡單的輔具或人力輔助即可完成需求(如翻身器、移位機等)。
6 | |||||||||
8 中消協(xié)指出，養(yǎng)老輔具的實用性和價格并不能“劃等號”，不少養(yǎng)老輔具的產(chǎn)品標價與質(zhì)量不相符，貨不對板、價格虛高、標價混亂比比皆是，一些普通的塑料制品售價高達幾百元甚至上千元，又或者同一款產(chǎn)品在不同的購物平臺價格差異巨大，在這方面，消費者的知情權(quán)、選擇權(quán)和公平交易權(quán)的保護工作亟待加強。 | |||||||||
17口腔科器械 | 生產(chǎn) 與臨床檢驗有關(guān)，但產(chǎn)品自身不具有醫(yī)療器械功能的產(chǎn)品，如：移液器、移液管，普通反應(yīng)杯、反應(yīng)管、反應(yīng)板，普通采樣杯、采樣管、樣本收集器，在臨床實驗室用于檢測前/后樣本傳輸、加/去蓋、條形碼識別等功能的樣本管理系統(tǒng)等 | 19醫(yī)用康復(fù)器械 14注輸、護理和防護器械 | 握力器 子目錄 | Ⅰ | √ 16 03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 國家藥品監(jiān)督管理局已建立新《分類目錄》實施工作中有關(guān)問題協(xié)調(diào)解決機制，及時組織有關(guān)部門研究解決。各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門、醫(yī)療器械企業(yè)和相關(guān)部門在新《分類目錄》實施過程中涉及新《分類目錄》管理類別的問題，可反饋至原食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標準管理中心，通訊地址：北京市大興區(qū)華佗路31號，郵編：102629。 《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》 | ||||
1 | |||||||||
5 第一、監(jiān)督管理分類 1、器械類: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827； 2、設(shè)備器具類: 6821(Ⅱ類)、6822(Ⅱ類)6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858； 3、大型醫(yī)用設(shè)備類: 6824、6825、6828、6830、6832、6833； 4、植入、介入及人工器官類: 6821(Ⅲ類)、6822(Ⅲ類)6846(助聽器除外)、6877； 5、醫(yī)用材料類: 6863、6864、6865、6866(6866-1除外)； 6、一次性無菌類: 6815、6866； 7、軟件類:6870； 8、驗配類：角膜接觸鏡、助聽器;其中經(jīng)營體外診斷試劑及國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品從其規(guī)定。 第二、醫(yī)療功能性分類 1、診斷性：物理診斷器具(體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類型的計數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等)等； 2、治療性：普通手術(shù)器械、光導(dǎo)手術(shù)器械(纖維內(nèi)窺鏡、激光治療機等)、輔助手術(shù)器械(如各種麻醉機、呼吸機、體外循環(huán)等)、放射治療機械(如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等)、其它類：微波、高壓氧。 第三、器械等級分類 第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械； 第二類：對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械;； 第三類：植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 若是單獨經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案即可，在企業(yè)所在地的區(qū)縣市場部門辦理。若是單獨經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證即可，在地級市場部門辦理。若是企業(yè)同時經(jīng)營一、二、三、類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及經(jīng)營備案，在地級市市場部門辦理。 | Ⅲ |