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今天跟大家仔仔細細的說一下全醫(yī)療器械許可證辦理所有步驟和細節(jié)，快拿小本本記好，保證看一遍就會!

1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米；

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米；

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關(guān)部門行政審核；

5、現(xiàn)場審評；

6、相關(guān)部門行政決定；

7、制證，發(fā)證。

（七）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；

公告機構(gòu)對市場準入的控制本身并不是目的。現(xiàn)在，國家主管部門往往無法相當詳細地檢查技術(shù)規(guī)章的遵守情況。¹²⁷但是，遵守旨在確保高水平保護的基本要求¹²⁸是強制性的，即只有符合這些要求的產(chǎn)品才能投放市場并投入使用。¹²⁹與傳統(tǒng)的預防控制和監(jiān)控的監(jiān)管機制不同，認證模型側(cè)重于組織內(nèi)的流程：它是通過公告機構(gòu)獲取組織內(nèi)的公司知識，該公司知識與醫(yī)療器械制造商的自我觀察相關(guān)。¹³⁰適用要求的目錄是相當多樣化的，一般要求與特定產(chǎn)品危害相關(guān)的設計或制造要求是不同的。¹³¹此外，關(guān)于醫(yī)療軟件，一般安全和性能要求在新的歐盟《醫(yī)療器械條例》附件1中進行了界定，制造商必須滿足其產(chǎn)品的要求。¹³²由于所謂的法律近似的“全球概念”遵循模塊化的方法，市場準入控制的過程和內(nèi)容基本上由制造商所選擇的過程模塊決定。¹³³對全球概念的不同模塊的描述超出了本章的范圍。其目的是確定總體的程序步驟，能夠使公告機構(gòu)就醫(yī)療器械的符合性作出明智的決定。因此，有必要區(qū)分兩個過程步驟：風險的確定和評估。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行記錄。

（2）獨立軟件

（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；

定義的核心要素是器械的預期目的。預期目的是指：“根據(jù)制造商在標簽、說明書和/或宣傳材料中所提供的數(shù)據(jù)設定的該器械的預期用途。”³⁹《醫(yī)療產(chǎn)品法》第3條第1款要求制造商將設備用于診斷、預防、監(jiān)測、治療或緩解人類疾?。挥糜谠\斷、監(jiān)測、治療、緩解或賠償傷害或生理缺陷；用于研究、更換或修改解剖或生理過程；或控制受孕。⁴⁰簡而言之：考慮到器械的預期用途，如果軟件有助于診斷問題或者影響醫(yī)學治療，那么軟件即滿足概念上的要求。⁴¹當制造商定義了器械的預期目的時，軟件就像醫(yī)藥產(chǎn)品一樣，并不是基于客觀標準的。⁴²因此，預期用途決定了市場準入控制的內(nèi)容和范圍。相比之下，自動化程度并不是決定性的。因此，靜態(tài)系統(tǒng)和學習系統(tǒng)是以同樣有目的的方式進行分類的。因此，只要制造商設定學習機器為醫(yī)療目的，那么學習機器就可以符合醫(yī)療器械法的要求。

徐景和強調(diào)，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營行為、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要規(guī)范性文件，其修訂工作要認真貫徹落實“四個最嚴”要求，以更加科學完備的制度設計，推動風險的全面防控、責任的全面落實、體系的全面完善和能力的全面提升，進一步提高企業(yè)經(jīng)營管理水平，有效保障產(chǎn)品質(zhì)量安全；要深刻把握醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的產(chǎn)業(yè)特色和風險特點，堅持問題導向，完善制度體系和運行機制，進一步助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；要堅持科學立法、民主立法原則，注重法規(guī)制度體系的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性，進一步提升醫(yī)療器械法律制度的科學化、現(xiàn)代化水平。 （閆若瑜）

（一）通用名稱、型號、規(guī)格；

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

相關(guān)部門受理審查（材料補齊補正）

　　辦理流程：

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（2）研究生且是醫(yī)學類有關(guān)專業(yè)畢業(yè)生；

營業(yè)執(zhí)照

醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術(shù)條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。

第十三章 人工智能與醫(yī)療保?。寒a(chǎn)品和程序

［德］莎拉·賈布里（Sarah Jabri）　撰⁽¹⁾ 王黎黎　譯⁽²⁾

本章主要研究符合醫(yī)療器械條件的學習機器的法律規(guī)制。在簡要的案例分析之后，本章將從程序的角度介紹歐洲監(jiān)管框架的主要特征，該監(jiān)管框架適用于醫(yī)療器械，從而確定使用學習機器中的監(jiān)管特色。在這種背景下，本章將會分析作為醫(yī)療器械的學習機器在應用中的固有風險以及學習機器在監(jiān)管中的角色。總的結(jié)果是，由于缺乏專業(yè)知識和物資設備，國家會允許私營企業(yè)進行市場準入控制，委托它們對醫(yī)療器械進行預防性檢查。因此，政府所采取的安全措施原則上只限于進入市場后。這導致政府存在結(jié)構(gòu)性信息赤字，即沒有關(guān)于市場上產(chǎn)品的系統(tǒng)性信息。政府面臨對整個市場觀察的挑戰(zhàn)。這就提出了本章第五部分所要解決的問題：法律是否能夠保證有足夠的方法將關(guān)于醫(yī)療器械潛在風險的知識從風險行動者系統(tǒng)地轉(zhuǎn)移到政府？這是否能夠?qū)嶋H上彌補政府的信息赤字并確保作為醫(yī)療器械的學習機器在進入市場后得到有效的控制？

一、案例研究

在一項研究中，來自倫敦DeepMind公司的一組研究人員使用計算機輔助診斷技術(shù)（CAD）開發(fā)了一種深度學習方法，這種方法根據(jù)治療的緊急程度對患者進行分類，從而通過優(yōu)先處理危重患者而減少他們的等待時間。¹深度學習方法被用在光學相干層析成像（OCT）技術(shù)中，即通過相干光掃描視網(wǎng)膜，從而生成高分辨率圖像。然而在醫(yī)療實踐中，很少的專科醫(yī)生能夠評估各種光學相干層析成像技術(shù)，通常這將導致治療的延誤。最壞的情況是，這將導致病人失明。為了解決這一問題，研究人員開發(fā)了一種算法，該算法在對14884例視網(wǎng)膜掃描進行訓練后，可以檢查53種診斷的光學相干層析成像技術(shù)，并根據(jù)治療的緊急程度對這些診斷進行分類?；谶@些掃描，算法學習了哪些特征表示哪些疾病。經(jīng)過測試，人工智能方法的目標是達到或超過人類專家的表現(xiàn)，同樣表現(xiàn)在臨床適用性中。然而，與人類的決策相似，深度學習方法的另一面是很難看出哪些特征對算法的優(yōu)先級起決定性作用；黑箱現(xiàn)象的出現(xiàn)通常在人工智能的背景下確定。²但在醫(yī)療領(lǐng)域，透明度是不可或缺的；醫(yī)生（目前）還不能簡單地依賴于機器的決定。³這不僅涉及道德問題，也涉及錯誤決定所引發(fā)的法律責任。⁴當人工智能不僅被用于區(qū)分患者的優(yōu)先級，而且還被用于確立真實的診斷時，情況就更加危險了。在某些情況下，當由機器學習⁵支持的醫(yī)生得出的結(jié)論不同于自動診斷時，那么醫(yī)學專業(yè)人員就總要面臨挑戰(zhàn)性任務：權(quán)衡他可能的行為選擇：醫(yī)生能夠依賴于自動獲得的結(jié)果嗎？為了讓醫(yī)生能夠明白決策的過程，研究采用了兩個階段的方法：第一步，算法分割光學相干層析成像掃描。在此基礎(chǔ)上，算法在第二步檢查關(guān)鍵醫(yī)學發(fā)現(xiàn)的圖像并強調(diào)他們。雖然這種兩階段的方法使醫(yī)生能夠了解個別病例，但這種“可解釋的人工智能”（XAI）既不是法律規(guī)定的，也不代表市場上提供醫(yī)療器械領(lǐng)域中的供應標準。

本章并不打算重復描述有關(guān)醫(yī)療器械法律程序的進程，而是為了評估歐盟法律下的法規(guī)是否能為成員國管理部門提供有效的監(jiān)管工具，以履行其對醫(yī)療器械市場準入控制和市場準入后監(jiān)督的法律職責。將要特別分析的是，德國醫(yī)療器械法除其他事項外，是否通過特別規(guī)則考慮到在醫(yī)療器械中使用人工智能增加了風險，改變了歐盟指令的相關(guān)程序要求。為此，在簡要介紹法律框架（參見第二部分）之后，將解釋“醫(yī)療器械”（參見第三部分）這一術(shù)語，因為所謂的合格評定程序僅適用于學習軟件符合法律意義上的醫(yī)療器械的情況。接下來，將根據(jù)軟件在醫(yī)療器械中的不同外觀而對其進行區(qū)分，以便將這些不同的軟件都歸入所描述的醫(yī)療器械術(shù)語之下（參見第四部分第1點）。隨后，在描述程序步驟之前，將對學習機器作為醫(yī)療器械的風險維度進行分析（參見第四部分第2點）。為此目的，適宜將控制區(qū)分為兩個階段：一方面由公告機構(gòu)進行市場準入控制（參見第四部分），另一方面在市場準入后，由主管機關(guān)進行監(jiān)管（參見第五部分）。因此，為了確定德國醫(yī)療器械法最近的修改是否為政府應對這一問題提供了一種認知工具，并確保有效地對市場準入后進行監(jiān)督，本章將對政府因權(quán)限分配而產(chǎn)生的信息問題進行分析。

二、法律框架：《歐洲醫(yī)療器械法》概述

三、醫(yī)療器械定義，德國《醫(yī)療產(chǎn)品法》第3條第1款

1. 生理成分

第一個屬性是生理成分。它被描述為任何儀器、器具、軟件、材料或其他物品。³¹這種描述似乎相當廣泛。但是它明確地提到了軟件，因此軟件總是對應于醫(yī)療器械定義的第一元素?？梢钥闯?，生理成分的屬性并不能區(qū)分靜態(tài)軟件和學習軟件。然而，缺乏區(qū)分并不等同于一項立法評估，并不是將靜態(tài)算法與學習算法的具體風險構(gòu)造等同起來，從而對算法測試的內(nèi)容和范圍提出相同的要求。使用軟件的廣義定義的目的是為醫(yī)療器械法開辟一個廣闊的應用領(lǐng)域。³²立法者對與軟件類型相關(guān)的風險程度的評估，通過確定控制內(nèi)容和范圍的分類規(guī)則，在將其劃分為相關(guān)風險類別的框架內(nèi)加以考慮。³³

2. 作用機制

醫(yī)療器械定義的第二個組成部分與作用機制有關(guān)。因此，該器械不應通過藥理學、免疫學或代謝手段來實現(xiàn)其在人體內(nèi)或?qū)θ梭w的主要預期作用。³⁴這一屬性使得醫(yī)療器械與醫(yī)藥產(chǎn)品³⁵相分離，醫(yī)藥產(chǎn)品屬于理事會指令2001/83/EC和《德國藥品法》（Arzneimittelgesetz, AMG—German Pharmaceuticals Act）的范圍。³⁶當然必須考慮到，只要醫(yī)療器械是醫(yī)療器械作用機制中的一個輔助因素，那么醫(yī)療器械就可能確實具有這些屬性。³⁷然而，這個屬性與軟件并不是特別相關(guān)，因為它通常不具有醫(yī)藥產(chǎn)品的效果。因此，決定學習軟件具備醫(yī)療器械資格的關(guān)鍵因素仍然是預期目的。³⁸

3. 預期目的

四、軟件作為醫(yī)療器械的市場準入監(jiān)管

醫(yī)療器械的定義涵蓋了種類極其繁多的產(chǎn)品范圍，他們潛在的危害差別很大。⁴³因此，有必要將醫(yī)療軟件劃分為不同的從屬類別以便建立賬戶，使賬戶與個案分離。首先，我們將檢驗這些類別是否可以被納入醫(yī)療器械界定的定義中，相應地使得軟件設計符合歐盟《醫(yī)療器械指令》和德國《醫(yī)療產(chǎn)品法》規(guī)定的市場準入要求。其次，將介紹法律分類的規(guī)則，通過分析機器學習的具體風險結(jié)構(gòu)以識別其作為醫(yī)療器械分類的特點。在此基礎(chǔ)上，將對主要的流程模塊進行研究。

1. 醫(yī)療軟件的分類

2. 分類規(guī)則

I類產(chǎn)品的潛在風險較低，因此只需要最低限度的控制。⁸⁸骨科輔助器械就是一個例子。⁸⁹IIa類包括具有中等潛在風險的產(chǎn)品，例如用于診斷的超聲波設備和助聽器。⁹⁰潛在風險會增加的產(chǎn)品歸類為IIb類。⁹¹這方面的一個例子是肺部呼吸機⁹²和避孕產(chǎn)品。⁹³最后，具有特別高的潛在風險的產(chǎn)品屬于III類。⁹⁴這類產(chǎn)品主要是人工心臟瓣膜⁹⁵和肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)。⁹⁶

軟件故障的另一種情況是假陰性錯誤。假陰性錯誤是一種二進制輸出，該輸出假裝一個條件不存在，盡管它確實存在。¹⁰⁴醫(yī)療器械輸出中的假陰性錯誤使醫(yī)生和病人面臨著與輸出中的假陽性錯誤相當?shù)奶魬?zhàn)。特別強調(diào)醫(yī)生在處理自動生成的陰性診斷結(jié)果時的責任：在何種程度上，醫(yī)生可以依賴于一個自動產(chǎn)生的陰性結(jié)果?在何種程度上，他有責任在陰性結(jié)果存在的情況下對患者進行進一步的監(jiān)測？在定性方面，所描述的風險維度同樣適用于醫(yī)療器械中的靜態(tài)和學習算法。因此，在第二步中，必須質(zhì)疑醫(yī)療器械中靜態(tài)算法和學習算法的具體風險構(gòu)造有何不同。

3. 與控制相關(guān)的過程模塊

首先，公告機構(gòu)必須收集其后續(xù)評估所依據(jù)的可用數(shù)據(jù)。¹³⁴制造商和公告機構(gòu)之間的關(guān)系通?；谒椒ê贤?。¹³⁵為了確保制造商之間的合作不只是私法上的合同條款，立法者在法律上規(guī)范了合作義務。¹³⁶為了向公告機構(gòu)提供與被檢測醫(yī)療器械合格評定有關(guān)的所有數(shù)據(jù)和記錄，制造商有義務配合并提供風險評估所需的數(shù)據(jù)；因此，風險制造者自己必須把數(shù)據(jù)整理為信息。¹³⁷這項義務也適用于制造商，甚至在其產(chǎn)品制造之前的設計階段，制造商必須進行風險分析，并以書面形式說明風險分析產(chǎn)生的危害結(jié)果以及如何評估這些危害與醫(yī)療福利的關(guān)系。¹³⁸尤其是技術(shù)要求產(chǎn)生于歐洲醫(yī)療器械法本身的規(guī)定，也產(chǎn)生于由統(tǒng)一標準所形成的技術(shù)水平概念，要求考慮作為醫(yī)療器械的學習機器的特征。這些要求對于制造商提供的技術(shù)文件的內(nèi)容和范圍是決定性的，這些技術(shù)文件為公告機構(gòu)提供了合格評定的基礎(chǔ)。

五、軟件作為醫(yī)療器械進入市場后的監(jiān)管

1. 德國《醫(yī)療產(chǎn)品法》的法律規(guī)定

2. 挑戰(zhàn)性的信息問題

當然，為了解決政府機構(gòu)的信息赤字問題，從而改善主管機構(gòu)的監(jiān)督，¹⁷¹歐盟《醫(yī)療器械條例》對醫(yī)療器械法進行了有效的修改，引入了一種單一器械識別系統(tǒng)（UDI）。單一器械識別系統(tǒng)生產(chǎn)標識符（UDI-PI）與單一器械識別系統(tǒng)器械標識符（UDI-DI）能夠確保非定制產(chǎn)品和測試產(chǎn)品的標識和可追溯性。¹⁷²單一器械識別系統(tǒng)器械標識符是唯一的數(shù)字或字母代碼，用于標識產(chǎn)品的生產(chǎn)單元，包括軟件標識。¹⁷³委員會今后會管理一個單一器械識別系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫（EUDAMED），應驗證、整理、處理歐盟《醫(yī)療器械條例》附件6所列的信息，并向公眾提供這些信息。¹⁷⁴為確保將這些信息納入數(shù)據(jù)庫，制造商被要求在醫(yī)療器械分配生產(chǎn)標識符¹⁷⁵之后投放市場之前在單一器械識別系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中注冊每一個醫(yī)療器械，并根據(jù)附件2的規(guī)定，維護制造商發(fā)布的所有作為技術(shù)文件一部分的單一器械識別系統(tǒng)更新清單。¹⁷⁶該單一器械識別系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫還與電子警戒系統(tǒng)相連，¹⁷⁷成員國政府可利用該系統(tǒng)向國家機構(gòu)提供信息，以便對上市后的產(chǎn)品進行有效監(jiān)控。¹⁷⁸歐盟《醫(yī)療器械條例》第93條第1款甚至明確鼓勵國家當局將獲取警戒數(shù)據(jù)作為其監(jiān)測活動的一部分。對于作為醫(yī)療器械的學習機器而言，這種識別方法具有特殊利益，因為一方面市場上產(chǎn)品的系統(tǒng)概述能夠得到保證，另一方面，只要不是很小的改變（如錯誤修正），在所有算法改變的情況下，單一器械識別系統(tǒng)軟件標識的改變都是必要的。^179,180這樣，政府機構(gòu)不僅可以監(jiān)測市場上現(xiàn)有的學習系統(tǒng)，而且還可以認識到通過改變算法來執(zhí)行的系統(tǒng)前提和變量權(quán)重的變化，從而可以識別系統(tǒng)前提的變化和學習機器實現(xiàn)的變量權(quán)重，從而要求數(shù)據(jù)庫中的制造商履行變更單一器械識別系統(tǒng)器械標識符的義務。為了確保單一器械識別系統(tǒng)器械標識符的更改義務，即使產(chǎn)品從制造商的范圍轉(zhuǎn)移到最終用戶也能得到履行，制造商除了負責最初將識別信息傳輸?shù)絾我黄餍底R別系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫之外，還負責在30天內(nèi)更新單一器械識別系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫。¹⁸¹因此，制造商必須以確保符合此要求的方式對學習軟件進行編程。立法者補充了這一義務規(guī)范，國家機構(gòu)在其市場監(jiān)督活動范圍內(nèi)獲得相應的授權(quán)，他們不僅有權(quán)在制造商的設施中進行未經(jīng)宣布的檢查，¹⁸²而且在必要時也有權(quán)在專業(yè)用戶的設施中進行檢查。¹⁸³通過這種方式，政府機構(gòu)能夠?qū)ψ鳛獒t(yī)療器械的學習機器進行精確的隨機檢查，這樣改變了他們的決策機制，在市場準入控制中不再僅僅擁有由公告機構(gòu)控制的初始算法。因此，進行精確的隨機檢查能使監(jiān)督機構(gòu)采取更有針對性的方法，因為在市場上大量的（學習）產(chǎn)品中，那些改變了其系統(tǒng)前提及其變量權(quán)重的產(chǎn)品將被特別強調(diào)。然而，這個工具僅是解決政府信息赤字的第一步，它仍然沒有解決系統(tǒng)能力開發(fā)的可追溯性問題，即對系統(tǒng)所依據(jù)的前提和變量權(quán)重進行調(diào)整，這可能是糾正算法影響的前提。確認系統(tǒng)前提或變量權(quán)重已經(jīng)改變，不足以評估是否持續(xù)符合法律要求。相反，這種評估需要進一步測試是否符合法律要求。

六、前景

1. De Fauw et al.（2018）, p.1342 et seq.

2. 參見本書威施邁耶文章的第2段等。

3. On the reliability of an output of a learning algorithm in the context of search algorithms, 參見 European Court of Justice C-131/12“Google Spain SL/AEPD”（13 May 2014）margin no.61 et seq。

4. 詳見本書莫爾納爾-蓋布爾文章的第38段等。

5. 關(guān)于“machine learning”這一詞匯，參見本書霍夫曼-里姆文章的第3段；本書赫姆斯特魯維爾文章的第6段。

6. Langkafel（2015）, p.27; Singh（2014）, p.157; Thuemmler（2017）, p.1.

7. Cf. Hadank（2017）, p.811.

8. Neubauer and Uilaky（2004）, p.151; Ostermayer and Kexel（2009）, p.106; Schmitt（2014）, p.26.

9. Trute（2018）, p.1.

10. Ernst（2017）, p.1026; Martini（2017a）, p.1017; Stiemerling（2015）, p.762.

11. Jaumann（1980）, p.7; Kage（2005）, pp.19, 213 et seq.

12. Igl（2018）, p.155; J?kel（2016）, p.601.

13. Cf. Council Directive 93/42/EEC，原第100a條EEC。

14. 理事會1985年5月7日作出的關(guān)于技術(shù)統(tǒng)一和標準的新辦法的決議（OJ EG No.C 136, p.1）; Braun and Püschel（2014）, p.136; Dieners and Vivekens（2017）, p.20; Tomasini（2015）, p.12 et seq。

15. 歐洲醫(yī)療器械法的一部分同樣是理事會關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的第98/79/EC號指令，本章不考慮該指令。

16. Cf. Recital 8 of the Council Directive 93/42/EEC.

17. Cf. Recital 15 of the Council Directive 93/42/EEC.

18. Braun and Püschel（2014）, p.136；在歐洲醫(yī)療器械法最新的立法改革中，Roth-Behrendt在針對高危人群的醫(yī)療器械中提出了在中央一級建立審批程序的建議，cf. Heil（2014）, p.16。

19. 有關(guān)更多詳細見下文第29段等，其中描述了與控制相關(guān)的過程模塊。

20. Bieback（2008）, p.214.

21. 1Cf. Article 16（3）of the Council Directive 93/42/EEC；執(zhí)行具體參見國內(nèi)法《醫(yī)療產(chǎn)品法》第15部分。

22. Gesetz über Medizinprodukte（Medizinproduktegesetz—MPG）在2002年8月7日出版的版本中（BGBl. I p.3146），根據(jù)2017年7月18日法案第7條最后修訂（BGBl. I p.2757）。

23. 關(guān)于國家醫(yī)療器械法的歷史發(fā)展概況，特別是《醫(yī)療產(chǎn)品法》修正案對歐洲指令的執(zhí)行情況，參見Tomasini（2015）, pp.19 et seq。

24. 概述參見Webel（2018）, p.852, margin no.3。

25. 歐洲議會和理事會于2017年4月5日公布的關(guān)于醫(yī)療器械的第2017/745號法規(guī)（EU），修訂第2001/83/EC號指令，第178/2002號法規(guī)（EC）和第1223/2009號法規(guī)（EC），并廢除理事會第90/385/EEC和93/42/EEC號指令，OJ EU 2017，第L 117/1號。

26. Cf. Recitals 1, 13 and Annex IX section 4.5. of the MDR.

27. Cf. Article 123（2）of the MDR.

28. Tomasini（2015）, p.18.

29. Irmer（2013）, p.145.

30. 2010年《醫(yī)療產(chǎn)品法》第四次修正案簡化了軟件在醫(yī)療領(lǐng)域的法律資格，cf. Gesetz zur ?nderung
medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009（BGBl. I p.2326）; Irmer（2013）, p.145。

31. Cf. Section 3 No.1 MPG, adopted literally from Article 2 of the Council Directive 2007/47/EC; Tomasini（2015）, p.37.

32. Cf. Bill of the Rederal Government, Parliamentary Printing Matter 16/12258, p.26.

33. 見本章第22段及以下，其中詳細闡述了學習機器的具體風險構(gòu)造，作為其分類的依據(jù)。

34. Cf. Section 3 No.1 MPG; Tomasini（2015）, p.37; Lücker（2014）; pp.1272 et seq., margin no.7; Webel（2018）, p.863, margin no.7 et seq.

35. Kage（2005）, p.42; Lücker（2014）; pp.1272 et seq., margin no.7; Webel（2018）, p.863, margin no.7 et seq.

36. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln（Arzneimittelgesetz—AMG）在2005年12月12日出版的版本中（BGBl. I p.3394），最后修訂于2017年7月18日法案第1條（BGBl. I p.2757）。

37. Lücker（2014）, pp.1272 et seq., margin no.7.

38. Czettritz and Strelow（2017）, p.434; Düwert and Klümper（2013）, p.23; Gassner（2017）, p.25; H?tzel（2018）, p.16; Kage（2005）, p.43; Oen（2009）, p.55; Pramann and Albrecht（2015）, p.132; Sachs（2013）, p.31; Tomasini（2015）, p.37.

39. MEDDEV 2.1/6（2016）, Guidance document concerning the qualification and classification of stand-alone software, p.4.

41. Irmer（2013）, p.145.

42. 同上注；Prinz（2017）, p.19.

43. Merten（2004）, p.1212.

44. MEDDEV 2.1/6（2016）, Guidance document concerning the qualification and classification of stand-alone software, p.18.

45. Sachs（2013）, p.31.

46. Klümper and Vollebregt（2009）, p.100; ensuing Tomasini（2015）, p.43.

47. Courtin（1997）, p.64; Sachs（2013）, p.31; Tomasini（2015）, p.43.

48. Oen（2009）, p.55.

49. Graf（2017a）, p.59; Gassner（2016）, p.111; H?tzel（2018）, p.16; Oen（2009）, p.55; Tomasini（2015）, p.43.

51. Klümper and Vollebregt（2009）, p.100.

52. Tomasini（2015）, p.44.

53. MEDDEV 2.1/6（2016）, Guidance document concerning the qualification and classification of stand-alone software, p.7; Tomasini（2015）, p.39.

54. Cf. Gesetz zur ?nderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009（BGBl. I p.2326）.

55. MEDDEV 2.1/6（2016）, Guidance document concerning the qualification and classification of stand-alone software, p.7; Pramann and Albrecht（2015）, p.132.

56. Tomasini（2015）, p.40; MEDDEV 2.1/6（2016）, Guidance document concerning the qualification and classification of stand-alone software, p.8.

57. MEDDEV 2.1/6（2016）, Guidance document concerning the qualification and classification of stand-alone software, p.8.

58. Irmer（2013）, p.145.

59. Cf. Recital 20 of the Council Directive 2007/47/EC.

60. Cf. Bill of the Federal Government, Parliamentary Printing Matter 16/12258, p.26.

61. 文獻中的其他聲音認為，自從《醫(yī)療產(chǎn)品法》的修正案（該法第四次修訂）生效以來，軟件不可能成為附件。這種意見分歧已經(jīng)得到處理參見Tomasini（2015）, pp.46 et seq.；同樣參見 Oen（2009）, p.56; Gassner（2016）, p.111。

62. Cf. Article 1（2）（b）of the Council Directive 93/42/EEC; misleadingly implemented in Section 3 No.9 MPG.

63. Anhalt et al.（2017）, p.58.

64. 同上注；similarly Tomasini（2015）, p.45 with reference to Meyer（2011）。

65. To this see Tomasini（2015）, p.45.

66. MEDDEV 2.1/6（2016）, Guidance document concerning the qualification and classification of stand-alone software, p.48.

67. Cf. Article 1（1）of the Council Directive 93/42/EEC.

68. Anhalt et al.（2017）, p.57.

69. Cf. Article 1（1）of the Council Directive 93/42/EEC and the implementation in Section 2（1）MPG.

70. Tomasini（2015）, p.49.

71. Cf. Recital 19 of the Regulation（EU）2017/745.

72. European Court of Justice C-329/16 “Philips France/Ministre des Affaires sociales et de la Santé”（7 December 2017）, margin no.36.

73. 同上注。

74. MEDDEV 2.1/6（2016）, Guidance document concerning the qualification and classification of stand-alone software, p.17 et seq.

75. Anhalt et al.（2017）, p.61.

76. MEDDEV 2.4/1 Rev. 9（2010）, Guidance document concerning the classification of medical devices, p.4; Braun and Püschel（2014）, p.136.

77. J?kel（2016）, p.602; MEDDEV 2.4/1 Rev.9（2010）, Guidance document concerning the classification of medical devices, p.4; Merten（2004）, p.1212.

78. Cf. Article 3 of the Council Directive 93/42/EEC; Braun and Püschel（2014）, p.136.

79. Tomasini（2015）, p.86；關(guān)于基本要求的詳情見第30段。

81. Cf. Annex IX of the Council Directive 93/42/EEC.

82. Section 13（1）MPG.

83. Anhalt et al.（2017）, p.61.

84. Cf. Annex IX of the Council Directive 93/42/EEC; MEDDEV 2.4/1 Rev. 9（2010）, Guidance document concerning the classification of medical devices, p.7.

85. MEDDEV 2.4/1 Rev. 9（2010）, Guidance document concerning the classification of medical devices, p.4.

86. 如果制造商不確定如何對其產(chǎn)品進行分類，他可以咨詢公告機構(gòu)。如制造商與公告機構(gòu)因適用分類規(guī)則而發(fā)生爭議，則應將該事項提交公告機構(gòu)所屬的有關(guān)主管機關(guān)作出決定，參見理事會指令93/42/EEC第9（2）條（cf. Article 9（2）of the Council Directive 93/42/EEC）。

87. Cf. Annex IX, section 2.5 of the Council Directive 93/42/EEC; MEDDEV 2.4/1 Rev. 9（2010）, Guidance document concerning the classification of medical devices, p.13.

88. Anhalt et al.（2017）, p.61.

89. MEDDEV 2.4/1 Rev. 9（2010）, Guidance document concerning the classification of medical devices, p.37.

90. Anhalt et al.（2017）, p.61; MEDDEV 2.4/1 Rev.9（2010）, Guidance document concerning the classification of medical devices, p.39.

91. Anhalt et al.（2017）, p.61.

92. 同上注；MEDDEV 2.4/1 Rev. 9（2010）, Guidance document concerning the classification of medical devices, p.40.

93. Anhalt et al.（2017）, p.61; MEDDEV 2.4/1 Rev. 9（2010）, Guidance document concerning the classification of medical devices, p.47.

94. Anhalt et al.（2017）, p.61.

95. MEDDEV 2.4/1 Rev 9（2010）, Guidance document concerning the classification of medical devices, p.37.

96. MEDDEV 2.4/1 Rev. 9（2010）,Guidance document concerning the classification of medical devices, p.38.

97. 德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機構(gòu)（BfArM）對2005年1月1日至2016年12月31日期間的醫(yī)療器械軟件錯誤風險報告進行了統(tǒng)計評估。Available at:
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Service/Statistik/MP-Statistik/statist-Auswert_Fehlerart_Software.jpg?__blob?poster&v?6.

98. 關(guān)于描述假陰性和假陽性錯誤的實例參見本書赫姆斯特魯維爾文章的第45段。

99. Trute（2018）, p.1.

100. Colquhoun（2017）, p.2; van Cauter（1988）, p.E786.

101. 詳見本書莫爾納爾-蓋布爾文章的第25—28段。

102. To the right not to know see Taupitz（1998）, p.591.

103. 在病人知情同意的情況下對信息進行風險評估，詳見本書莫爾納爾-蓋布爾文章的第25段等。

104. Van Cauter（1988）, p.E786.

105. Herberger（2018）, p.2827.

106. 同上注。

107. Herberger（2018）, pp.2827 et seq.

108. Everything else would be unsatisfactory in the medical field, so Herberger（2018）, p.2828. 關(guān)于理解AI，參見本書拉德馬赫文章的第33段，本書威施邁耶文章的第27段等。另譯者注，XAI是eXplainable Artificial Intelligence的縮寫，可理解為能夠以人類可理解的方式解釋其決策結(jié)果的人工智能算法及系統(tǒng)。

109. For illustrative examples of qualification and classification of software used in the healthcare environment, see Annex 1 of MEDDEV 2.1/6（2016）, Guidance document concerning the Quali-fication and Classification of stand alone software, pp.19 et seq.

110. Scherzberg and Heym（2013）, p.176.

111. 歐盟《醫(yī)療器械指令》附件9也在國內(nèi)法《醫(yī)療產(chǎn)品法》第13條第1款第二句提及。

112. Cf. Annex IX, section 2.3 of the Council Directive 93/42/EEC; also Annex VIII section 3.3 of the Regulation（EU）2017/745; illustratively Tomasini（2015）, p.98.

113. Frankenberger（2017）, p.127.

114. Cf. Annex VIII section 3.3 of the Regulation（EU）2017/745; Graf（2017a）, p.59.

115. Cf. Annex IX, section 1.4 of the Council Directive 93/42/EEC; also Article 2 of the Regulation（EU）2017/745.

116. Namely rules 9 to 12 of Annex IX, section 3 of the Council Directive 93/42/EEC.

117. 見本章第22段等。

118. 依據(jù)第12條。

119. 關(guān)于基本需要詳見第30段。

120. Cf. Annex XIII of the Council Directive 93/42/EEC; Gassner points out the danger of overregulation, cf. Gassner（2016）, p.112.

121. Cf. Rule 11 in Annex VIII section 6.3 of the Council Regulation（EU）2017/745.

122. 這條規(guī)則包括醫(yī)院的床位和病人電梯，cf. Frankenberger（2017）, p.139。

123. 見本章第一段等。

124. 德國《醫(yī)療產(chǎn)品法》第7條對應歐盟《醫(yī)療器械指令》附件1。

125. For the basic principles of the New Approach, see Vo?kuhle（2002）, pp.310 et seq.; Di Fabio（1996）, pp.1 et seq.; also Merten（2005）, pp.37 et seq., p.108; similarly Pilniok（2017）, p.6. 126Kage（2005）, p.248.

126. Kage（2005）, p.248.

127. Cf. Pilniok（2017）, p.11, who describes accredited certification as a model for responding to an erosion of the classic forms of administrative knowledge generation; similarly Dieners and Vivekens（2017）, p.20.

128. 本段將詳述基本要求。

129. Di Fabio（1996）, p.69; Dieners and Vivekens（2017）, p.22.

130. Pilniok（2017）, p.12.

131. 同上注。

132. Cf. Annex I, section 17 of the Council Regulation（EU）2017/745; categorized by Prinz（2017）, p.26.

133. For an overview of the selectable modules depending on the risk class of the device, see Article 11 of the Council Directive 93/42/EEC with reference to the relevant Annexes to the Directive.

134. Scherzberg and Heym（2013）, p.184.

135. Vo?kuhle（2002）, p.313; R?hl（2000）, pp.91 et seq.; also Pilniok（2017）, p.12; in contrast, the legal relationship between a notified body and the Accreditation Body is governed by public law, cf. Pilniok（2017）, p.15.

136. Cf. Article 11（10）of the Council Directive 93/42/EEC; also Article 53（4）of the Council Regulation（EU）2017/745.

137. Vo?kuhle（2002）, pp.340 et seq.; Scherzberg and Heym（2013）, p.184.

138. Kage（2005）, p.246.

139. Vo?kuhle（2002）, p.331.

140. See Scherzberg and Heym（2013）, p.185.

141. Scherzberg（2002）, p.136; also Stoll（2008）; p.42.

142. Scherzberg and Heym（2013）, p.185.

143. Merten（2005）, p.90.

144. See Martini（2017b）, p.453. 在德國，“TüV”是“Technischerüberwachungsverein”的縮寫，是指作為技術(shù)測試機構(gòu)進行安全檢查的協(xié)會。這些通常是法律規(guī)定的安全檢查，并由協(xié)會作為間接的國家行政機構(gòu)在私人基礎(chǔ)上進行。其中最著名的是對機動車的主要檢查，也被俗稱“TüV”。

145. Merten（2005）, p.109；同見本書霍夫曼-里姆文章的第39段，關(guān)于應用人工智能專門負責監(jiān)控的公共機構(gòu)。

146. Merten（2005）, p.90.

147. 在這方面，Vo?kuhle認為是過程的延續(xù)，因為最后決定的要素是有利于持續(xù)控制和監(jiān)測義務的退出，cf. Vo?kuhle（2002）, p.345。

148. Kage（2005）, p.248.

149. Cf. exemplarily Section 15（2）sentence 4 and Section 18（3）No.2 MPG.

151. 歐洲立法者即使在醫(yī)療器械新規(guī)頒布時仍維持該法律文件，cf. Article 45 of the Council Regulation（EU）2017/745。

152. Merten（2005）, p.110.

153. Cf. Section 26（2）sentence 2 MPG.

154. Merten（2005）, p.111.

155. 同上注。

156. 見下文第37段，會作進一步的評論。

157. Merten（2004）, p.1211.

158. Kage（2005）, p.248.

159. 同上注。

160. Laufs（2001）, p.3381; also Kage（2005）, p.248.

161. Di Fabio（1994）, p.347; similarly Kage（2005）, p.248.

162. 更多細節(jié)見本書威施邁耶文章的第12段等。

163. 見上文第1段。

164. Cf. Section 15（2）sentence 4 MPG，可系統(tǒng)性地分配到負責官方監(jiān)控活動的公告機構(gòu)，但是就公告機構(gòu)的任務范圍而言，它包括依法對醫(yī)療器械進行合格評定。

165. Cf. Section 26（2）sentence 4,（3）MPG.

166. Cf. Section 26（4）sentence 1 MPG.

167. 如果存在這樣一個系統(tǒng)企業(yè)網(wǎng)絡，一種有效的進入市場后控制是可以想象的，通過不斷地、自動地將所改變的企業(yè)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移給監(jiān)管機構(gòu)。在遠程檢測排放領(lǐng)域已經(jīng)有類似的情況，cf. German（Federal）Constitutional Court 7 C 47/95（13 February 1997）. 然而，從健康相關(guān)領(lǐng)域的行政負擔和數(shù)據(jù)保護問題中尋求解決，在考慮模型的傳輸能力時必須考慮到相當多的憲法問題，這不僅會影響制造商行使職業(yè)權(quán)利，而且還會影響用戶的信息自決權(quán)利。

168. Tomasini（2015）, p.145; Braun and Püschel（2014）, p.138.

169. Explanation of the rapporteur's draft of 14th May 2013, 2012/0266（COD）, PE510.741v03-00, p.120；同見本書霍夫曼-里姆文章的第14段。

170. Braun and Püschel（2014）, p.139.

171. Cf. Recital 41 of the Council Regulation（EU）2017/745; Graf（2017b）, p.318.

172. Cf. Article 10（7）, Article 27（1）of the Council Regulation（EU）2017/745.

173. Cf. Article 2 No.15 and Annex VI Part C section 1 of the Council Regulation（EU）2017/745.

174. Cf. Article 28（1）of the Council Regulation（EU）2017/745.

175. Cf. Article 14（2）, Article 29（1）of the Council Regulation（EU）2017/745.

176. Cf. Article 27（7）of the Council Regulation（EU）2017/745.

177. Cf. Article 92（1）of the Council Regulation（EU）2017/745.

178. Graf（2017b）, p.318.

179. Cf. Annex VI Part C section 6.5.2 of the Council Regulation（EU）2017/745.

180. Cf. Annex VI Part C section 6.5.3 of the Council Regulation（EU）2017/745.

181. Cf. Annex VI Part. C section 5.2 and 5.8 of the Council Regulation（EU）2017/745.

182. 關(guān)于檢驗能力詳見上文第35段。

183. Cf. Article 93（3）（b）of the Council Regulation（EU）2017/745; Petersen（2018）, p.105.

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(1)　作者為康斯坦茨大學法學院研究助理。

(2)　譯者為大連海洋大學法律與人文學院副教授。